合规解读|医药器械销售需要哪些资质？

随着互联网技术的飞速发展，医药电商已经成为药品和医疗器械销售的重要渠道。处方药的网络销售政策逐步放宽，医药电商行业迎来了快速发展的春天。在这一领域，主要的参与者包括药械销售公司和电商平台。

为了吸引流量和满足处方药审方的需求，药械公司不仅在自建网站上销售产品，也会选择加入大型电商平台和互联网医院；而电商平台则在提供交易服务的基础上，可能会自营药械产品。当企业兼具多重身份时，必须遵守相应的双重监管要求。

药械销售和医药电商平台所需的资质主要包括哪些呢？

01、药品经营许可证

根据相关法律法规，从事药品批发、零售等销售活动的企业必须获得药品经营许可证。

企业应在许可范围内销售药品，且药品上市许可持有人只能销售自己持有注册证的药品。

未获得零售资质的企业，不得向个人销售药品。特殊管理药品如疫苗等，不得在网上销售。

02、互联网药品信息服务资格证书

根据相关管理办法，通过互联网提供药品信息、自建网站开展医疗企业网络销售，以及从事医疗器械网络交易服务的第三方平台，都需要获得《互联网药品信息服务资格证书》。

03、药品网销企业报告

药品网络销售企业必须向药品监督管理部门报告其企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名等信息。信息变更时，应在10个工作日内进行报告。

若企业通过多个自建网站、App（含小程序）等开展业务，应在报告中详细列明；若入驻药品网络交易第三方平台，也应详细列出平台名称、店铺名称、店铺首页链接等信息。

04、药品网络交易服务第三方平台备案凭证

第三方平台应将企业相关信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。

05、医疗器械经营备案或许可凭证

从事医疗器械网络销售的企业应依法取得医疗器械经营许可或通过备案。持有人通过网络销售自己的医疗器械，或医疗器械生产企业受持有人委托销售受托生产的医疗器械，无需办理经营许可或备案。

06、器械网销企业备案

企业在从事医疗器械网络销售前，应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。备案内容包括企业基本信息、网站及应用程序信息、电信业务经营许可证或非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或备案凭证编号等。

07、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应向所在地省级食品药品监督管理部门备案，并在其网站主页显著位置标注备案编号。

08、增值电信业务经营许可（ICP/EDI）

互联网医疗平台若从事在线诊疗、健康咨询、预约挂号等业务，属于有偿信息服务，应取得ICP许可。若经营医药电商业务，作为第三方平台提供线上交易服务，应取得EDI许可。

为了便于理解与应用，以下是对药械销售资质的精炼总结，以表格形式展现各类企业在网络销售中所需的主要资质和公示要求：

关于医疗器械网络销售，根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械销售企业在通过自建网站销售产品时需取得《互联网药品信息服务资格证书》。

药品网络销售企业若自建网站销售药品，同样需取得资格证书；若仅入驻第三方平台，则由平台负责申请，入驻企业无需单独申请。此处“自建网站”包括网站、App、小程序等形式。

资质公示要求有哪些？

 

01、业务经营许可证或备案凭证

药品网销企业应在网站首页或主页面显著位置持续公示药品生产或经营许可证信息，并在10个工作日内更新药师或其他药学技术人员的资格认定信息。

医疗器械网销企业应在主页显著位置展示医疗器械生产经营许可证件或备案凭证，并在产品页面清晰展示医疗器械注册证或备案凭证的编号。

02、互联网药品信息服务资格证书

应在网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。

 

03、第三方平台备案凭证

器械第三方平台应在网站主页显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号。

药品第三方平台应在网站首页或药品经营活动页面显著位置持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或链接标识。

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