一文了解!医疗机构经营相关合规规定

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探索中国医疗行业的合规经营之道,本文全面解读了医疗机构在互联网医疗浪潮中的法律义务与罚则。从《医疗机构执业许可证》的获取到医疗信息安全的保障,每一环节都严格规定,确保医疗服务的合法性与专业性。文章还涵盖了医师执业、药品经营以及网售处方药等方面的罚则,为医疗行业从业者提供了宝贵的合规指南,助力医药新零售的健康发展。

前言:自从2018年国家发布互联网医疗相关政策,2022年国家药监局发布网售处方药的相关政策后,很多非医疗行业人员开始进入互联网“医+药”的相关行业,但是医疗和药品都是关系老百姓生命健康的事业,国家针对医疗机构、药品生产和经营、医师和药师执业等有一系列的管理规定,涉及的罚则非常多,所有从业人员都应该关注和了解,避免踩中红线,为自己和他人造成无法承受的损失。

一、未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业
未取得医疗机构执业许可证擅自执业的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动,没收违法所得和药品、医疗器械,并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款,违法所得不足一万元的,按一万元计算。(依据:《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》,第九十九条)
二、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,没收违法所得,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,违法所得不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,吊销医疗机构执业许可证。(依据:《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》,第九十九条)
三、医疗信息制度不健全导致医疗信息泄漏
医疗卫生机构等的医疗信息安全制度、保障措施不健全,导致医疗信息泄露,或者医疗质量管理和医疗技术管理制度、安全措施不健全的,由县级以上人民政府卫生健康等主管部门责令改正,给予警告,并处一万元以上五万元以下的罚款;情节严重的,可以责令停止相应执业活动,对直接负责的主管人员和其他直接责任ni人员依法追究法律责任。(依据:《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》,第一百条)
四、诊所未经备案执业
诊所未经备案执业的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正,没收违法所得,并处3万元以下罚款;拒不改正的,责令其停止执业活动。(依据:《医疗机构管理条例》,第四十三条)
五、逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动
逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续;拒不校验的,吊销其《医疗机构执业许可证》。(依据:《医疗机构管理条例》,第四十四条)

六、诊疗活动超出登记或者备案范围
诊疗活动超出登记或者备案范围的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正,没收违法所得,并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》(依据:《医疗机构管理条例》,第四十六条)
七、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作
使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正,并可以处以1万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。(依据:《医疗机构管理条例》,第四十七条)

八、出具虚假证明文件
出具虚假证明文件的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告;对造成危害后果的,可以处以1万元以上10万元以下的罚款;对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。(依据:《医疗机构管理条例》,第四十八条)
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