本文深入解读了《药品网络销售监督管理办法》,明确了网售处方药的相关规定和要求。强调了禁止在网络上销售国家特殊管理的药品类别,并对违规行为设定了明确的处罚措施。文章指出,通过网络向个人销售处方药时,必须确保处方的真实性和可靠性,并实行实名制。同时,药品网络零售企业需要与电子处方提供单位签订协议,严格审核调配处方,并标记已使用的电子处方以避免重复使用。
01、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售
1)违反本办法第八条第二款的规定,通过网络销售国家实行特殊管理的药品,法律、行政法规已有规定的,依照法律、行政法规的规定处罚。
2)法律、行政法规未作规定的,责令限期改正,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款。(依据:《药品网络销售监督管理办法》,第三十三条)
02、通过网络向个人销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并实行实名制;药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议,并严格按照有关规定进行处方审核调配,对已经使用的电子处方进行标记,避免处方重复使用。
1)违反本办法第九条第一款、第二款的规定,责令限期改正,处3万元以上5万元以下罚款;
2)情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款。(依据:《药品网络销售监督管理办法》,第三十四条)
03、第三方平台承接电子处方的,应当对电子处方提供单位的情况进行核实,并签订协议。
1))违反本办法第九条第三款的规定,责令限期改正,处5万元以上10万元以下罚款;
2)造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款。(依据:《药品网络销售监督管理办法》,第三十四条)
04、药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的,应当采取有效措施避免处方重复使用。
1)违反本办法第九条第四款的规定,责令限期改正,处1万元以上3万元以下罚款;
2)情节严重的,处3万元以上5万元以下罚款。(依据:《药品网络销售监督管理办法》,第三十四条)
05、药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的,应当在10个工作日内报告。
2)逾期不改正的,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,处3万元以上5万元以下罚款。(依据:《药品网络销售监督管理办法》,第三十五条)
06、药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法;从事处方药销售的药品网络零售企业,应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。
1)处方药销售前,应当向消费者充分告知相关风险警示信息,并经消费者确认知情;
2)药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示,并在相关网页上显著标示处方药、非处方药;药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息;
3)通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务;
违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定,责令限期改正;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下罚款。(依据:《药品网络销售监督管理办法》,第三十六条)
07、药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。
1)配送药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况,选择适宜的运输工具和设施设备,配送的药品应当放置在独立空间并明显标识,确保符合要求、全程可追溯;
2)药品网络零售企业委托配送的,应当对受托企业的质量管理体系进行审核,与受托企业签订质量协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。
违反本办法第十四条、第十五条的规定,药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的,依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。(依据:《药品网络销售监督管理办法》,第三十七条)
08、第三方平台应当建立药品质量安全管理机构,配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作,建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。
1)违反本办法第十七条第一款的规定,责令限期改正,处3万元以上10万元以下罚款;
2)造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款。(依据:《药品网络销售监督管理办法》,第三十八条)
09、第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。
2)逾期不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款。(依据:《药品网络销售监督管理办法》,第三十九条)
10、第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核,对药品网络销售企业建立登记档案,至少每六个月核验更新一次,确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求;第三方平台应当与药品网络销售企业签订协议,明确双方药品质量安全责任;第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度。
1)发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的,应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告;
2)第三方平台发现下列严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务,停止展示药品相关信息(不具备资质销售药品的;
3)违反本办法第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的;
5)因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的;
违反本办法第二十条、第二十二条、第二十三条的规定,第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,依照药品管理法第一百三十一条的规定处罚。(依据:《药品网络销售监督管理办法》,第四十条)
违反本法规定,药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款。(依据:《中华人民共和国药品管理法》,第一百三十一条)