本文全面解读《药品流通监督管理办法》,深入探讨了药品流通过程中的法律规范和监管要求。文章详细阐述了药品生产、经营企业在储存、销售药品时应遵守的规定,以及违反规定时相应的处罚措施。特别强调了处方药和甲类非处方药的严格管理,确保药品流通的安全性和合规性。同时,文章还涉及了药品零售企业在执业药师不在岗时的销售限制,以及药品生产、批发企业在低温、冷藏条件下运输药品的规定。
有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以5000元以上2万元以下的罚款:
1)药品生产、经营企业违反本办法第六条(药品生产、经营企业应当对其购销人员进 行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训 时间、地点、内容及接受培训的人员)规定的;
2)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款(药品生产企业、药品批发企业销 售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等 内容的销售凭证)规定的;
3) 药品生产、经营企业违反本办法第十二条(药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证;药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年),未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款:
1)药品生产、经营企业违反本办法第八条(药品生产、经营企业不得在经药品监督管 理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品)规定,在经药品监督管理部门 核准的地址以外的场所现货销售药品的;
2)药品生产企业违反本办法第九条(药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得 销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品)规定的;
3)药品生产、经营企业违反本办法第十五条(药品生产、经营企业不得以展示会、博 览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品)规定的;
4)药品经营企业违反本办法第十七条(未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企 业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经 营药品)规定的。
药品生产、经营企业违反本办法第八条(药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品)规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》第七十四条()的规定予以处罚。
药品零售企业违反本办法第十一条第二款(药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年)规定的,责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以500元以下的罚款。
违反本办法第十三条(药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品)规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处1万元以下的罚款,情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款。
药品生产、经营企业违反本办法第十四条(药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件)规定的,按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
违反本办法第十六条(药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂)规定,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
药品零售企业违反本办法第十八条第一款(药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药)规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以1000元以下的罚款。
违反本办法第十八条第二款(经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药)规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以1000元以下的罚款。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条(药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存;药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的,应当立即查封、扣押所涉药品,并依法进行处理)规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以5000元以上2万元以下的罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
11、 依据:《药品流通监督管理办法》,第四十条
药品生产、经营企业违反本办法第二十条(药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药)规定的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额2倍以下的罚款,但是最高不超过3万元。
12、 依据:《药品流通监督管理办法》,第四十二条
药品生产、经营企业违反本办法第二十一条(药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药)、医疗机构违反本办法第二十八条(医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药)规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额2倍以下的罚款,但是最高不超过3万元。
13、 依据:《药品流通监督管理办法》,第四十三条
违反本办法第二十二条(禁止非法收购药品)规定非法收购药品的,按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。